2020-10-12 11:11:38
生物制品標準物質分為二類:
1、國家生物標準品
系指用國際標準品標定的,或我國自行研制的(尚無國際生物標準品者)用于定量測定某一制品效價或毒性的標準物質,其生物活性以國際單位(IU)或以單位(U)表示。
2、國家生物參考品
國家生物參考品系指用國際參考品標定的,或我國自行研制的(尚無國際參考品者)用于微生物(或其產物)的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清;或指用于定量檢測某些制品的生物效價的參考物質,如用于麻疹活疫苗滴度或類毒素絮狀單位測定的參考品,其效價以特定活性單位表示,不以(IU)表示。
以上內容就是對標準品和對照品的種類的介紹了,對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質,由生產單位采用與制品生產工藝相同的方法制備。對照品應盡可能與制品原液配方一致,穩(wěn)定性較差的,可加不含對測定有干擾物質的適宜穩(wěn)定劑。對照品由國家藥品檢定機構審查認可,其標準應不低于制品的質量標準。