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工作標(biāo)準(zhǔn)品的效期要怎么確定?

2021-08-30 17:32:31

  工作標(biāo)準(zhǔn)品的效期要怎么確定?今天,博林達(dá)標(biāo)準(zhǔn)材料網(wǎng)和大家簡單分享一下:

 

  工作標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品一般是在經(jīng)濟(jì)指標(biāo)中制定和使用的。 如果是配制好的溶液,一般不建議有效期太長(當(dāng)然這個要看情況)。 如果是可靠的純化學(xué)品,可以調(diào)查或參考現(xiàn)有調(diào)查確定有效期。

 

  參考現(xiàn)行版GMP的指南-質(zhì)控分冊:

 

  方案一:一般使用法定標(biāo)準(zhǔn)材料,平行準(zhǔn)備3次,檢查不合格,用于內(nèi)容判定——長期有效期和系統(tǒng)適用性綜合評價與不合格節(jié)點(diǎn)適當(dāng)接近。

 

  方案二:定制純化學(xué)品和法標(biāo)物質(zhì)產(chǎn)品,參照化學(xué)品/產(chǎn)品的COA/有效期和化學(xué)品/產(chǎn)品上方的儲存條件進(jìn)行儲存。 無論計劃如何,都應(yīng)使用法律標(biāo)準(zhǔn)定期審查工作標(biāo)準(zhǔn),尤其是在有效期結(jié)束時; 積累足夠的信息來回應(yīng)你的決定。

 

  博林達(dá),專注于標(biāo)準(zhǔn)品的研發(fā)和生產(chǎn),權(quán)威提供滴定分析標(biāo)準(zhǔn)溶液、食品安全檢測標(biāo)準(zhǔn)、農(nóng)藥殘留標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)、藥典標(biāo)準(zhǔn)品。

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