2021-11-22 17:24:50
標準品應(yīng)該如何差異呢?標準菌株是指用于生物驗證、抗生素或生物藥物含量或效價測定的標準品,以滴度單位(U)表示。
可能不清楚該標準是否僅適用于生物學意圖?它只是化學中的參考物質(zhì)嗎?對標準產(chǎn)品有什么要求?對參考物質(zhì)有哪些要求?
標準品和生物參考菌株是指用于測定、檢查含量或效價測定的標準品,其編制和標準化應(yīng)當符合《生物制品國家標準編制和校準規(guī)程》的要求,由監(jiān)督管理部門指定的機構(gòu)負責分發(fā)。企業(yè)操作標準或標準物質(zhì)在制定前按照國家標準或標準物質(zhì)進行標準化。
參考菌株是指用于生物制品理化測定的特定物質(zhì),由生產(chǎn)單位按照與產(chǎn)品生產(chǎn)過程相同的方法制備。標準品應(yīng)盡量與原品溶液配方通用,穩(wěn)定性較差。加入適當?shù)姆€(wěn)定劑以確定干擾物質(zhì)。對照品應(yīng)當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查批準,其標準不得低于產(chǎn)品質(zhì)量標準。